1 世界の小分子API市場規模（価値）とCAGR（2024-2033）
2024年には、世界の小分子API市場の価値は157,979百万米ドルに達し、2024年から2033年までの年間複合成長率（CAGR）は5.17%になると予測されています。
小分子 API は、医薬品の生物学的に活性な成分であり、通常は治療効果をもたらす低分子量の化学物質で構成されています。これらは、市販の鎮痛剤や心血管疾患の救命治療など、数多くの医薬品療法の開発と有効性に中心的な役割を果たしています。
図 世界の小分子 API 市場規模 (百万米ドル) と CAGR 2024-2033
2 低分子 API 市場の成長要因と業界動向
低分子 API 市場は、いくつかの主要な推進要因によって推進されています。低コスト、製造の容易さ、高い安定性など、低分子 API の利点は、市場の成長に大きく貢献しています。都市化、不健康なライフスタイル、人口の高齢化などの要因により、慢性疾患の世界的な蔓延により、効果的な治療法の需要が高まり、低分子 API 市場が拡大しています。
連続製造や自動化とリアルタイム監視の統合など、医薬品開発および製造プロセスにおける技術的進歩により、生産効率が向上し、コストが削減され、低分子医薬品の市場での競争力が高まりました。
業界の動向は、製造のアウトソーシングへの移行を示しており、多くの中小および新興バイオ医薬品企業が、自社開発なしで化学の専門知識を活用するために CDMO を選択しています。さらに、共有結合阻害剤やタンパク質分解技術などの新薬の開発により、よりターゲットを絞った治療が可能になり、新薬の発売が加速し、市場の成長がさらに促進されます。
3 低分子API市場の課題と制約
低分子 API 市場は、大きな成長の可能性を秘めているにもかかわらず、その発展を妨げる可能性のある多くの課題と制約に直面しています。主な課題の 1 つは、低分子 API を取り巻く厳格な規制環境です。製薬業界は厳しく規制されており、コンプライアンス要件の複雑さは、新規市場参加者にとっては参入障壁となり、既存プレーヤーにとっては継続的な運用上の課題となる可能性があります。これらの規制基準を満たすために必要なコストと時間は膨大になる可能性があり、イノベーションのスピードと市場全体の競争力に影響を与えます。
もう 1 つの大きな課題は、市場内での熾烈な競争、特にジェネリック医薬品との競争です。小分子 API の特許が失効すると、市場はジェネリック医薬品との競争にさらされるようになり、元の製造業者の収益の可能性が大幅に減少する可能性があります。この競争は価格競争につながることが多く、利益率を圧迫し、新しい API 開発への投資を阻害する可能性があります。
サプライチェーンの混乱も大きな課題です。API 市場は世界的に相互接続されており、主要なサプライヤーはインドや中国などの特定の地域に集中していることがよくあります。地政学的緊張、自然災害、COVID-19 パンデミックなどの公衆衛生上の緊急事態により、これらのサプライチェーンの脆弱性が露呈し、潜在的な不足やコスト増加につながっています。そのため、業界はこれらのリスクを軽減するために、サプライチェーンを多様化し、生産を現地化するプレッシャーにさらされています。
さらに、市場は製造プロセスと溶解性に対する高い要件によって抑制されています。特に腫瘍学やその他の特殊な治療に使用される低分子の製造は、ますます複雑になっています。多くの新しい分子は溶解性の問題に直面しており、これは臨床試験以降に進む上で非常に重要です。開発中の薬剤の約 90% は溶解性が低いと推定されており、溶解性とバイオアベイラビリティを高めるための高度な技術が必要です。
4 2024年の世界低分子API市場規模とタイプ別シェア
小分子 API 市場は、タイプ別にキャプティブとアウトソーシングに分かれています。キャプティブ API は、製薬会社が自社の医薬品開発と製造のために社内で製造するもので、製造プロセスをより適切に管理し、サプライ チェーンのリスクを軽減できます。アウトソーシング API は、契約に基づいて外部の商業メーカーから提供され、柔軟性と規模の経済性を実現します。
2024年には、キャプティブセグメントの市場規模は$89,184百万米ドルに達すると予測され、アウトソーシングセグメントは$68,795百万米ドルに達すると予想されています。これらの値は、製薬会社が特定の要件に適応し、コストを効果的に管理できるため、市場のアウトソーシングへの傾向を反映しています。アウトソーシングセグメントの成長は、特殊な製造ニーズのためにCDMOと提携する傾向の増加に起因しており、製薬業界のAPI製造へのアプローチの変化を示しています。
表 2024 年の世界低分子 API 市場規模とタイプ別シェア
2024年の世界の小分子API市場規模とアプリケーション別シェア
低分子 API 市場はさまざまな用途に分かれており、それぞれが製薬業界で明確な役割を果たしています。2024 年には、市場規模が最も大きい用途は免疫疾患、次いで腫瘍と糖尿病になると予想されています。免疫疾患の市場規模は $29,445 百万米ドルになると予測されており、自己免疫疾患の有病率の上昇と標的療法の開発により大幅な成長が見込まれています。
腫瘍治療はもう一つの重要な用途で、市場規模は$20,214百万米ドルであり、効果的な癌治療に対する継続的な需要を反映しています。糖尿病の市場規模は$11,384百万米ドルであり、世界中の糖尿病患者数が増加し続けているため、依然として重要な用途分野です。
免疫疾患における小分子 API は、免疫システムの反応を調整するために使用され、関節リウマチ、狼瘡、炎症性腸疾患などの症状の治療に使用されます。腫瘍セグメントには化学療法やその他の標的癌治療用の API が含まれ、糖尿病アプリケーションにはインスリンや経口血糖降下剤用の API が含まれます。これらのアプリケーションの成長は、分子標的療法の進歩、慢性疾患の発生率の上昇、および個別化医療の必要性によって推進されています。
表 2024 年の世界の低分子 API 市場規模とアプリケーション別シェア
応用 |
| 市場シェア 2024 |
心臓血管 | 9668 | 6.12% |
腫瘍 | 20214 | 12.80% |
糖尿病 | 11384 | 7.21% |
免疫疾患 | 29445 | 18.64% |
その他 | 87267 | 55.24% |
6 2024年の世界の低分子API市場規模と地域別シェア
地理的に見ると、小分子API市場は多様化しており、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋が主要地域となっています。2024年には、北米が最大の市場規模となり、$61,896百万米ドルと推定されています。これは、この地域の強力な医療インフラ、高い研究開発費、大手製薬会社の存在によるものです。ヨーロッパは、確立された製薬業界と先進的な治療法に対する需要の増加により、$31,959百万米ドルの市場規模でそれに続きます。
中国を除くアジア太平洋地域の市場規模は1兆5,258億2,900万米ドルと予測されており、中流階級の増加、医療費の増加、同地域の製薬産業の成長により、大きな成長の可能性を秘めています。
北米の優位性は、この地域が医薬品開発におけるイノベーションと新技術の急速な導入に重点を置いていることからも説明できます。この地域への最大の貢献国である米国は、研究開発に多額の投資を行っており、さまざまな治療領域向けの新しい低分子 API の開発につながっています。ヨーロッパの市場は、ドイツやイタリアなどの成熟市場と、API 製造能力の成長が見られる東ヨーロッパの新興市場とのバランスが取れていることが特徴です。
アジア太平洋地域は API 製造の中心地であり、中国が重要なプレーヤーとなっています。しかし、この地域の市場規模は、先進的な製薬技術や生物製剤に投資している日本、韓国、オーストラリアなどの国々における高品質 API の需要の高まりにも影響を受けています。
図 2024 年の地域別世界の低分子 API 市場シェア
世界の小分子API市場の主要7社
7.1 ロンザ
1897 年に設立され、スイスに本社を置く Lonza は、世界をリードするヘルスケア製造組織です。5 大陸に拠点を置き、約 18,000 人の従業員を擁する Lonza は、生物製剤、小分子、細胞・遺伝子、カプセル・健康成分の 4 つの部門で事業を展開しています。
同社は、製薬業界、消費者向け健康・栄養業界向けに、初期段階の発見サポートから医薬品有効成分のカスタム開発および製造まで、包括的なサービスと製品を提供しています。
2024年、ロンザは$1,081百万米ドルの収益と24.94%の粗利益を生み出すと予測されています。
7.2 ユーロAPI
EUROAPI はフランスに本社を置く非公開企業で、2021 年に設立され、急速に医薬品有効成分の大手企業に成長しました。約 200 種類の製品ポートフォリオを持ち、80 か国以上に拠点を持つ EUROAPI は、世界中の顧客と患者のニーズを持続的に満たすために有効成分ソリューションを改革することに重点を置いています。
同社は欧州全土に6つの製造拠点を構え、CDMO活動を通じて革新的な分子の開発をサポートする研究開発能力を誇っています。
EUROAPIは2024年に売上高$3億4,500万米ドル、粗利益15.58%を達成すると予想されています。
7.3 テバ製薬
1901 年に設立され、イスラエルに拠点を置く Teva Pharmaceuticals は、3,600 種類を超える多様な医薬品ポートフォリオを有する世界的に認知された製薬会社です。
同社は年間約 760 億個の錠剤とカプセルを生産し、33 か国以上に拠点を置き、58 の市場で事業を展開しています。Teva はジェネリック医薬品、API、市販薬、特殊医薬品、生物学的治療薬で知られています。
テバ・ファーマシューティカルズは、2024年に$1,014百万米ドルの収益と19.02%の粗利益を記録すると予想されています。
