소형 분자 API 시장 규모, 성장 추세 및 통찰력 분석 보고서 유형별(Captive, Outsourced), 응용 분야별(심혈관, 종양, 당뇨병, 면역 질환), 지역별 및 경쟁 환경 예측, 2024-2033

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업데이트됨 12/24/2024

1 글로벌 소분자 API 시장 규모(가치) 및 CAGR(2024-2033)

2024년 글로벌 소형 분자 API 시장 규모는 1,579억 7,900만 달러에 이를 것으로 예상되며, 2024년부터 2033년까지 연평균 성장률(CAGR)은 5.17%로 성장할 것으로 예상됩니다.

소분자 API는 약물 제품의 생물학적 활성 성분으로, 일반적으로 치료 효과를 제공하는 저분자량 화학 물질로 구성됩니다. 이들은 일반 의약품 진통제와 심혈관 질환에 대한 생명을 구하는 치료법을 포함한 수많은 약물 치료법의 개발과 효과에 핵심적입니다.

그림 글로벌 소분자 API 시장 규모(M USD) 및 CAGR 2024-2033

2 소분자 API 시장 성장 동인 및 산업 동향

소분자 API 시장은 몇 가지 주요 동인에 의해 추진됩니다. 저비용, 제조 용이성, 높은 안정성과 같은 소분자 API의 장점은 시장 성장에 크게 기여합니다. 도시화, 건강에 해로운 생활 방식, 인구 고령화와 같은 요인으로 인해 전 세계적으로 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 효과적인 치료법에 대한 수요가 증가하여 소분자 API 시장이 활성화되었습니다.

연속 제조 및 자동화와 실시간 모니터링의 통합과 같은 약물 개발 및 제조 공정의 기술적 발전으로 인해 생산 효율성이 향상되고 비용이 절감되어 소분자 약물이 시장에서 경쟁력을 갖추게 되었습니다.

산업 동향은 아웃소싱 제조로의 전환을 나타내며, 많은 소규모 신생 바이오제약 회사가 자체 개발 없이 화학적 전문성을 활용하기 위해 CDMO를 선택하고 있습니다. 또한 공유 결합 억제제 및 단백질 분해 기술을 포함한 신약의 개발은 보다 표적화된 치료법을 제공하고 신약 출시를 가속화하여 시장 성장을 더욱 촉진합니다.

3 소분자 API 시장의 과제와 제약

소분자 API 시장은 상당한 성장 잠재력에도 불구하고 진행을 방해할 수 있는 수많은 도전과 제약에 직면해 있습니다. 가장 큰 도전 중 하나는 소분자 API를 둘러싼 엄격한 규제 환경입니다. 제약 산업은 엄격하게 규제되고 있으며, 규정 준수 요구 사항의 복잡성은 새로운 시장 참여자에게는 진입 장벽이 될 수 있고 기존 업체에게는 지속적인 운영상의 도전이 될 수 있습니다. 이러한 규제 기준을 충족하는 데 드는 비용과 시간은 상당할 수 있으며, 혁신 속도와 시장의 전반적인 경쟁력에 영향을 미칩니다.

또 다른 중요한 과제는 시장 내의 치열한 경쟁, 특히 제네릭 의약품과의 경쟁입니다. 소분자 API에 대한 특허가 만료되면 시장은 제네릭 경쟁에 취약해져 원래 제조업체의 수익 잠재력이 크게 감소할 수 있습니다. 이러한 경쟁은 종종 가격 전쟁으로 이어져 이익 마진이 줄어들고 잠재적으로 새로운 API 개발에 대한 투자가 억제될 수 있습니다.

공급망 중단도 상당한 과제를 안겨줍니다. API 시장은 전 세계적으로 상호 연결되어 있으며, 주요 공급업체는 종종 인도와 중국과 같은 특정 지역에 집중되어 있습니다. 지정학적 긴장, 자연 재해, COVID-19 팬데믹과 같은 공중 보건 비상 사태는 이러한 공급망의 취약성을 노출시켜 잠재적인 부족과 비용 증가로 이어졌습니다. 따라서 이 산업은 이러한 위험을 완화하기 위해 공급망을 다각화하고 생산을 현지화해야 하는 압박을 받고 있습니다.

또한, 시장은 생산 공정 및 용해도에 대한 높은 요구 사항으로 인해 제약을 받고 있습니다. 특히 종양학 및 기타 특수 치료에 사용되는 소분자 제조는 점점 더 복잡해지고 있습니다. 많은 새로운 분자는 임상 시험 및 그 이상으로의 진행에 중요한 용해도 문제에 직면합니다. 개발 중인 약물의 약 90%는 용해도가 낮아 용해도와 생물학적 이용 가능성을 높이기 위한 첨단 기술이 필요한 것으로 추정됩니다.

소분자 API 시장은 유형별로 Captive와 Outsourced로 구분됩니다. Captive API는 제약 회사가 자체 약물 개발 및 제조를 위해 내부적으로 생산하여 제조 공정을 보다 잘 제어하고 공급망 위험을 줄일 수 있습니다. Outsourced API는 외부 상업적 제조업체가 계약을 통해 제공하여 유연성과 규모의 경제성을 제공합니다.

2024년 Captive 세그먼트는 $89,184 million USD의 시장 규모를 가질 것으로 예상되고, Outsourced 세그먼트는 $68,795 million USD에 도달할 것으로 예상됩니다. 이러한 값은 제약 회사가 특정 요구 사항에 적응하고 비용을 효과적으로 관리할 수 있도록 하기 때문에 아웃소싱에 대한 시장의 성향을 반영합니다. Outsourced 세그먼트의 성장은 또한 특수 제조 요구 사항을 위해 CDMO와 협력하는 추세가 증가하는 데 기인하며, 이는 제약 산업의 API 생산 접근 방식이 변화하고 있음을 나타냅니다.

유형	시장 규모(M USD) 2024	시장 점유율	연평균 성장률(2024-2033)
포로	89184	56.45%	4.86%
아웃소싱	68795	43.55%	5.58%

소분자 API 시장은 다양한 응용 분야로 세분화되어 있으며, 각각 제약 산업에서 뚜렷한 역할을 합니다. 2024년에 시장 규모가 가장 큰 응용 분야는 면역 질환으로 예상되며, 그 다음으로 종양과 당뇨병이 뒤를 이을 것으로 예상됩니다. 면역 질환 시장 규모는 $29,445백만 달러로 예상되며, 자가면역 질환의 유병률 증가와 표적 치료법의 개발로 인해 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

종양 치료는 또 다른 중요한 응용 분야로, 시장 규모가 $20,214백만 달러로 효과적인 암 치료에 대한 지속적인 수요를 반영합니다. 시장 규모가 $11,384백만 달러인 당뇨병은 전 세계 당뇨병 인구가 계속 증가함에 따라 여전히 중요한 응용 분야입니다.

면역 질환의 소분자 API는 면역 체계의 반응을 조절하는 데 사용되어 류마티스 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환과 같은 질환에 대한 치료법을 제공합니다. 종양 세그먼트에는 화학 요법 및 기타 표적 암 치료를 위한 API가 포함되고 당뇨병 애플리케이션에는 인슐린 및 경구 저혈당제에 대한 API가 포함됩니다. 이러한 애플리케이션의 성장은 분자 표적 요법의 발전, 만성 질환의 증가, 개인화된 의학의 필요성에 의해 주도됩니다.

애플리케이션	시장 규모(M USD) 2024	시장 점유율 2024
심혈관	9668	6.12%
종양	20214	12.80%
당뇨병	11384	7.21%
면역 질환	29445	18.64%
기타	87267	55.24%

지리적으로 소분자 API 시장은 다양하며, 북미, 유럽, 아시아 태평양이 주요 지역입니다. 2024년에는 북미가 가장 큰 시장 규모를 가질 것으로 예상되며, $61,896백만 달러로 추산되는데, 이는 이 지역의 강력한 의료 인프라, 높은 R&D 지출, 주요 제약 회사의 존재에 기인합니다. 유럽은 $31,959백만 달러의 시장 규모로 뒤를 따르며, 이는 잘 확립된 제약 산업과 첨단 치료법에 대한 수요 증가에 힘입은 것입니다.

중국을 제외한 아시아 태평양 지역의 시장 규모는 1조 5,829억 달러로 예상되며, 중산층의 증가, 의료비 지출 증가, 제약 산업의 성장으로 인해 상당한 성장 잠재력이 있습니다.

북미의 우세는 약물 개발 혁신과 신기술의 빠른 도입에 대한 이 지역의 초점으로 더욱 설명됩니다. 이 지역에 가장 큰 기여를 하는 미국은 R&D에 많은 투자를 하여 다양한 치료 분야에 대한 새로운 소분자 API를 개발합니다. 유럽 시장은 독일과 이탈리아와 같은 성숙한 시장과 API 제조 역량이 성장하고 있는 동유럽의 신흥 시장 간의 균형을 특징으로 합니다.

아시아 태평양 지역은 API 제조의 허브이며, 중국은 중요한 플레이어입니다. 그러나 이 지역의 시장 규모는 일본, 한국, 호주와 같이 첨단 제약 기술과 생물학에 투자하는 국가에서 고품질 API에 대한 수요가 증가함에 따라 영향을 받습니다.

글로벌 소분자 API 시장의 7대 주요 기업

7.1 론자

1897년에 설립되어 스위스에 본사를 둔 Lonza는 선도적인 글로벌 헬스케어 제조 기업입니다. 5개 대륙에 걸쳐 약 18,000명의 직원을 두고 있는 Lonza는 Biologics, Small Molecules, Cell & Gene, Capsules & Health Ingredients의 4개 사업부를 통해 운영됩니다.

이 회사는 제약, 소비자 건강 및 영양 산업을 위한 활성 제약 성분의 초기 단계 발견 지원부터 맞춤 개발 및 제조까지 포괄적인 범위의 서비스와 제품을 제공합니다.

2024년 Lonza는 24.94%의 총 마진으로 $1,081백만 달러의 수익을 창출할 것으로 예상됩니다.

7.2 유로 API

프랑스에 본사를 둔 사적 회사인 EUROAPI는 2021년에 설립되었으며 활성 제약 성분 분야의 선도적 기업으로 빠르게 성장했습니다. 약 200개의 제품 포트폴리오와 80개국 이상에 진출한 EUROAPI는 글로벌 고객과 환자의 요구를 지속 가능하게 충족하기 위해 활성 성분 솔루션을 재창조하는 데 중점을 두고 있습니다.

이 회사는 유럽 전역에 6개의 제조 시설을 운영하고 있으며 CDMO 활동을 통해 혁신적인 분자의 개발을 지원하는 연구 개발 역량을 자랑합니다.

2024년에 EUROAPI는 15,58%의 총 마진으로 $3억 4,500만 달러의 수익을 달성할 것으로 예상됩니다.